Экспериментальная вакцина от Covid-19 в настоящее время проходит испытания на ранней стадии, более десятка компаний, включая известных производителей, таких как Johnson & Johnson или Sanofi, участвуют в глобальной гонке за разработкой средства для борьбы с высокоинфекционным коронавирусом, который убил более четверти миллиона человек по всему миру, но до сих пор только компании Moderna удалось добиться самых больших успехов среди конкурентов.
Компания объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ее, чтобы приступить к клиническому испытанию с участием около 600 человек, а также Moderna получила 483 миллиона долларов от правительства на его проведение. Финансирование было предоставлено Управлением по передовым исследованиям и разработкам в области биомедицины, или BARDA, которая входит в состав Министерства здравоохранения и социальных служб. Это произошло после того, как Стефан Бансел, исполнительный директор Moderna привлек внимание президента Трампа во время встречи с другими руководителями биотехнологий. Он пообещал доставить вакцину в кратчайшие сроки из всех, кто там был, что привлекло внимание президента, чье стремление преодолеть пандемию и возобновить экономику любой ценой было подвергнуто критике со стороны экспертов в области здравоохранения.
Стоит напомнить, что уже спустя 42 дня после появления первых новостей о новом вирусе, компания разработала партию начальной версии препарата для первой фазы испытаний, что является невообразимо быстрым результатом. Moderna также объявила о партнерстве с Lonza Ltd., биотехнологической фирмой, базирующейся в Базеле, Швейцария, для производства до 1 миллиарда доз потенциальной вакцины в год.
«Мы ускоряем наращивание производства, и наше партнерство с Lonza дает нам возможность производить и распространять как можно больше доз новой вакцины, если она окажется безопасной и эффективной», — заявляет Стефан Бансел.
Гонка за разработку чего-либо для борьбы с коронавирусом является чрезвычайно конкурентной, и инвесторы внимательно следят за признаками прогресса в лечении и вакцинах. Перспектива того, что Moderna имеет все шансы быть первой в разработке действенного средства в считанные месяцы — сделала своё дело: за первые полгода акции компании выросли с 19,23 до 59,25 долларов, а Бансель, владеющий 9% акций, стал миллиардером с состоянием в 1,6 млдр. долларов.
«Предстоящее начало исследования второй фазы — это важный шаг вперед, — говорит Стефан, — основная цель состоит в том, чтобы выяснить, безопасна ли вакцина и можно ли воспроизвести положительные результаты добровольцев на первом этапе в гораздо большей группе. В случае успеха последующие исследования, известные как испытания третьей фазы, наверняка определят, насколько хорошо работает вакцина».
Первый этап клинических испытаний на людях, в которых приняли участие более 45 здоровых добровольцев, был проведен в марте. Если второй раунд испытаний будет успешным, то стоит ожидать начала третьего этапа в начале лета, а окончательная вариант вакцины будет утвержден к 2021 году.
Кандидат на вакцину от Covid-19, названный мРНК-1273, опирается на генетический материал, известный как матричный РНК. Фармкомпания решилась испробовать новую технологию, которая до сих пор не использовалась ни в одной из утвержденных вакцин: большинство традиционных вакцин вводят неактивную или ослабленную версию самого вируса в организм, чтобы обучить иммунную систему вырабатывать антитела для борьбы с ней, тогда как новый способ предусматривает введение не самого вирусного белка, а «кода» для него, после чего сами клетки тела начинают производить элементы вируса, после чего запустится реакция иммунной системы.
Быстрое появление мРНК-1273 и пандемия, которая движет его развитием, привели к смещению акцента в Модерне. Программа по борьбе с болезнью Фабри mRNA-3630 стала жертвой «текущих стратегических приоритетов», когда биотехнология прекратила работу над препаратом, предназначенным для увеличения производства фермента α-GAL, препарат находился в стадии доклинической разработки.
Другие программы тоже были прерваны COVID-19, но они остаются в списке активных проектов. Например, компания временно прекратила участие в испытаниях фазы 1 лекарств от редких заболеваний мРНК-3704 и мРНК-3927 в свете рисков, которые вирус представляет для мировой общественности.
Если у компании получится осуществить всё задуманное, то это будет беспрецедентным успехом, но в слове «если» и таится самая большая интрига. На данный момент еще не известно насколько эффективной окажется методика, по которой работает Moderna.
«Мы чувствуем уникальную привилегию, но и уникальную ответственность. Давление, которое мы оказали на себя, возможно, самое высокое за всю мою профессиональную карьеру», — сказал главный медицинский директор фармкомпании Тал Закс.
Moderna прекрасно понимает, что необходимо собрать максимальное количество данных, прежде чем вывести продукт на рынок как средство от борьбы с вирусом. И всё же по мнению сотрудников, первичные результаты клинических испытаний доказывают, что на них можно положиться и что успех будет за ними.
Да, РНК-1273 имеет большие шансы на решение всех проблем, ведь в ней не будет использоваться материал живого вируса, а значит и негативных последствий может быть на порядок меньше. В то же время никому неизвестно насколько быстро и часто будет мутировать коронавирус, возможно новую вакцину придется изобретать каждые несколько лет. Тем не менее многие страны выделяют огромное финансирование, чтобы скорее сделать нашу с вами жизнь прежней, а нам остается только сохранять мышление в позитивном русле.
